Implanty – większa kontrola, większe bezpieczeństwo

Parlament Europejski uznał potrzebę zaostrzenia przepisów dotyczących wyrobów medycznych, których wykorzystywanie związane jest z najwyższej klasy ryzykiem. W tej kategorii znalazły się m.in. implanty piersi, rozruszniki serca i protezy.

22 października Parlament Europejski przyjął regulacje umożliwiające dokładniejszy monitoring i jednoznaczną certyfikację wyrobów medycznych wszczepianych w ludzkie ciało. Nowe przepisy mają również poprawić przejrzystość informacji udzielanych pacjentom i personelowi medycznemu przez producentów wyrobów medycznych najwyższej klasy ryzyka, takich jak m.in. implanty piersi. Teraz rozwiązania te będą negocjowane pomiędzy przedstawicielami europarlamentu a państwami członkowskimi.

Do zmiany przepisów bez wątpienie przyczynił się skandal z wadliwymi implantami francuskiej firmy Poly Implant Prothese (PIP). Jak podają różne źródła, implanty piersi wszczepiono od 300 do 500 tys. kobietom w 65 krajach na całym świecie. Zanotowano ponad 4000 przypadków ich pęknięcia. Znacząca grupa kobiet poddała się prewencyjnej operacji usunięcia wadliwych implantów. Były prezes PIP, Jean-Claude Mas, przyznał podczas przesłuchania na początku 2012 r., że do produkcji protez piersi wykorzystany został żel silikonowy, który nie posiadał atestów medycznych.

Nowe przepisy mają nakazać rejestrowanie pacjentów, którym wszczepia się wyroby medyczne wysokiej klasy ryzyka, tak aby w przypadku podobnej sytuacji możliwe było ustalenie, do kogo trafił wadliwy wyrób. Jednocześnie pacjenci będą otrzymywać kartę implantu, w której mają być zawarte dokładne dane związane z produktem.

W związku z aferą PIP Komisja Europejska zdecydowała, że zakłady, produkujące wyroby medyczne zaliczone do wyższej klasy ryzyka – właśnie takie jak implanty piersi, stosowane w medycynie estetycznej – będą poddawane niezapowiedzianym kontrolom.

Poprawki do regulacji prawnych wniesione przez Parlament Europejski 22 października mają ułatwić publiczny dostęp do danych klinicznych zarówno profesjonalistom, jak również obywatelom. Wszyscy powinni mieć dostęp do wiarygodnej informacji na temat tego, jakiego produktu używać.

Dagmar Roth-Behrendt, europosłanka z Niemiec odpowiedzialna za projekt zaostrzenia przepisów dotyczących wyrobów medycznych oceniła, że stanowisko Parlamentu Europejskiego jest „krokiem w dobrym kierunku, jednak nie krokiem milowym”.

(ES) 14:29 03.12.2013

źródło: rynekestetyczny.pl

O chirurgicznym powiększaniu piersi czytaj w naszym przewodniku po zabiegach.